| 22臨床檢驗(yàn)器械 | 與臨床檢驗(yàn)有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識(shí)別等功能的樣本管理系統(tǒng)等 |
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。
新舊分類目錄對(duì)比
| 目錄框架 | 2017版 | 2002版 |
| 子目錄數(shù) | √ | √ |
| 產(chǎn)品類別 | 一級(jí)產(chǎn)品類別（二級(jí)目錄）
二級(jí)產(chǎn)品類別（三級(jí)目錄） |
√ |
| 產(chǎn)品描述 | √ | × |
| 預(yù)期用途 | √ | × |
| 品名舉例 | √ | √ |
| 管理類別 | √ | √ |
| 目錄內(nèi)容 | 2017版 | 2002版 |
| 子目錄樹(shù) | 22 | 43 |
| 產(chǎn)品類別 | 206個(gè)一類產(chǎn)品類別
1157個(gè)二類產(chǎn)品類別 |
260個(gè) |
| 產(chǎn)品名稱舉例 | 6609個(gè) | 1008個(gè) |
| 降低管理類別 | 40種 | / |
產(chǎn)品子目錄由舊版的43類精簡(jiǎn)為22類；目錄中增加的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，是對(duì)一類產(chǎn)品共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的綜合判定。
除此之外，此次還對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。
管理類別升高的產(chǎn)品
| 序號(hào) | 子目錄 | 產(chǎn)品 | 舊管理
類別 |
新管理類別 |
| 1 | 03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 腦壓板 | Ⅰ | Ⅱ |
| 2 | 05 放射治療器械 | 主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng) | Ⅱ | Ⅲ |
管理類別降低的產(chǎn)品
| 序號(hào) | 子目錄產(chǎn)品 | 舊管理類別 | 新管理類別 | |
| 1 | 01有源手術(shù)器械 | 射頻消融設(shè)備用灌注泵 | Ⅲ | Ⅱ |
| 2 | 06醫(yī)用成像器械 | 胃腸道造影顯像劑 | Ⅲ | Ⅱ |
| 3 | 胃腸超聲顯像粉 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 4 | 放射性核素掃描裝置 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 5 | 內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 6 | 10?輸血、透析和體外循環(huán)器械 | 碘液保護(hù)帽 | Ⅲ | Ⅱ |
| 7 | 14?注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 一次性使用活檢針 | Ⅲ | Ⅱ |
| 8 | 接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)管 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 9 | 髂骨穿刺針 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 10 | 用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 11 | 17?口腔科器械 | 脫敏劑類產(chǎn)品 | Ⅲ | Ⅱ |
| 12 | 銀汞合金 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 13 | 種植體密封材料 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 14 | 牙周塞治劑 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 15 | 潔牙粉 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 16 | 根管擴(kuò)大液、根管清洗劑 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 17 | 臨時(shí)冠橋樹(shù)脂 | Ⅲ | Ⅱ | |
| 18 | 21?醫(yī)用軟件 | X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ | Ⅱ |
| 19 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)熒光免疫分析儀 | Ⅲ | Ⅱ |
| 20 | 微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器 | Ⅲ | Ⅱ |
| 序號(hào) | 子目錄 | 產(chǎn)品 | 舊管理類別 | 新管理類別 |
| 1 | 01有源手術(shù)器械 | 發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈 | Ⅱ | Ⅰ |
| 2 | 04骨科手術(shù)器械 | 接觸椎間隙的非無(wú)菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械 | Ⅱ | Ⅰ |
| 3 | 開(kāi)口用錐 | Ⅱ | Ⅰ | |
| 4 | 可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無(wú)菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測(cè)量器械、脊柱外科開(kāi)孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具 | Ⅱ | Ⅰ | |
| 5 | 06醫(yī)用成像器械 | 帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具 | Ⅱ | Ⅰ |
| 6 | 14?注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 足部隔離用品、隔離護(hù)罩 | Ⅱ | Ⅰ |
| 7 | 造口袋（含造口底盤(pán)）、造口護(hù)理用品、造口底盤(pán)、造口栓、防漏膏、造口護(hù)膚粉、造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品 | Ⅱ | Ⅰ | |
| 8 | 17?口腔科器械 | 潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針 | Ⅱ | Ⅰ |
| 9 | 正畸彈簧 | Ⅱ | Ⅰ | |
| 10 | 牙托梗 | Ⅱ | Ⅰ | |
| 11 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 洗板機(jī) | Ⅱ | Ⅰ |
不按照醫(yī)療器械管理
| 序號(hào) | 子目錄 | 產(chǎn)品 | 備注 |
| 1 | 05放射治療器械 | 放射治療患者床板 | 隨整機(jī)注冊(cè)，不單獨(dú)按醫(yī)療器械管理 |
| 2 | 11醫(yī)療器械消毒滅菌器械說(shuō)明 | 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器 | 不用于醫(yī)療環(huán)境，且無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品，不列入目錄 |
| 3 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 注射器用活塞 | 不具有醫(yī)療器械的功能和目的，不按照醫(yī)療器械管理 |
| 4 | 輸液瓶貼 | 不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理 | |
| 5 | 輸注工作站 | 不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理 | |
| 6 | 16眼科器械 | 試鏡架 | 不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理 |
| 7 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品 | 不按照醫(yī)療器械管理 |
| 8 | 21 醫(yī)用軟件 | 醫(yī)療信息管理軟件 | 僅是醫(yī)院管理工具，不按照醫(yī)療器械管理 |
| 9 | 遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件 | 如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理 | |
| 10 | 6870-5人體解剖學(xué)測(cè)量軟件 | 預(yù)期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理 | |
| 11 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 與臨床檢驗(yàn)有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識(shí)別等功能的樣本管理系統(tǒng)等 | 不按照醫(yī)療器械管理 |
其他管理類別規(guī)范
| 序號(hào) | 子目錄 | 產(chǎn)品 | 新管理類別 |
| 1 | 01 有源手術(shù)器械 | 醫(yī)用激光光纖 | Ⅱ |
| 2 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾 | Ⅰ |
| 3 | 心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器 | Ⅱ | |
| 4 | 04骨科手術(shù)器械 | 骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆 | Ⅱ |
| 5 | 與有源設(shè)備（如電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)骨鋸、氣動(dòng)骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴(kuò)髓器、刨刀、磨頭等配套工具 | Ⅰ | |
| 6 | 髕骨爪 | Ⅲ | |
| 7 | 光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng) | Ⅲ | |
| 8 | 16眼科器械 | 眼科用激光光纖 | Ⅲ |
| 9 | 17口腔科器械 | 咬合關(guān)系記錄/檢查材料 | Ⅰ |
| 10 | 義齒試用材料 | Ⅰ | |
| 11 | 金屬、陶瓷材料制成的固位樁 | Ⅱ | |
| 12 | 替代體 | Ⅰ | |
| 13 | 研磨材料 | 用于口內(nèi)，Ⅱ | |
| 14 | 用于口外，Ⅰ | ||
| 15 | 19醫(yī)用康復(fù)器械 | 具有矯形功能產(chǎn)品 | Ⅱ |
| 16 | 僅具有固定支撐功能產(chǎn)品 | Ⅰ | |
| 17 | 21 醫(yī)用軟件 | 診斷功能軟件 | 不直接給出診斷結(jié)論，Ⅱ |
| 18 | 提供明確的診斷提示，Ⅲ | ||
| 19 | 全自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng) | Ⅲ |
在新版《分類目錄》出臺(tái)同時(shí)，發(fā)布了總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）對(duì)新版《分類目錄》做出相關(guān)解釋
過(guò)渡期要求
醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)督的基礎(chǔ)，新版《分類目錄》的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。
注冊(cè)變更?
醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的注冊(cè)證編號(hào)同原醫(yī)療器械注冊(cè)證。如原注冊(cè)證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊(cè)變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
備案?
分類界定
生產(chǎn)
自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證按照新《分類目錄》填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫(xiě)到一級(jí)產(chǎn)品類別。
自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫(xiě)的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫(xiě)到一級(jí)產(chǎn)品類別。
經(jīng)營(yíng)
自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)到子目錄類別。
生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可的新舊版本分類編碼經(jīng)營(yíng)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。