Wako愛知工廠是具有GMP級管理的培養(yǎng)基專用工廠。

　　結合試劑實業(yè)培養(yǎng)的原料供應線，和有效利用化工業(yè)部培養(yǎng)的藥品原料制造技術，承接抗體藥品和疫苗等生物藥品制造以及再生醫(yī)療用粉末，以及液體培養(yǎng)基等定制。

 

◆Wako和光純藥GMP級管理

●　參考ICH的原藥指南（Q7）合理管理和運用培養(yǎng)的制造。

●　建筑物、儲存室中檢驗制造、分析、清洗方法。

●　粉末培養(yǎng)基原料使用的是高品質且來源明確的原料。

 

◆特點

 

◆生產能力·生產環(huán)境

　　粉末設備包括數(shù)kg小規(guī)模設備、數(shù)百kg中度規(guī)模設備。構建了從實驗規(guī)模到商業(yè)規(guī)模制造的流程。

　　液體是在GMP級管理的無塵室內制造。

　　液體培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加劑、buffer等使用焊床及封口機進行無菌充填包裝。

	粉末培養(yǎng)基		液體培養(yǎng)基
	GMP級生產	non- GMP級生產	GMP級生產
生產規(guī)模	400～1000kg/B	1～100kg/B	1L～1500L/B
生產環(huán)境	10萬級、防蟲	室內空調、防蟲	100～10萬級、防蟲·細菌

 

◆有效性檢查（僅限GMP級生產）

　　在愛知工廠，與醫(yī)藥品的制造管理以及品質管理相關的有效性檢查業(yè)務制定運用的是《有效性檢查標準書》和《有效性檢查實施計劃書等制定程序書》。

《基本有效性檢查》

●     工藝驗證

●     清洗檢查

●　分析法檢查

 　 ※關于各種有效性檢查需要與客戶協(xié)商確定。

◆定制流程

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